Új kihívás a gyógyszeripari csomagolástechnikában, avagy bemutatjuk az ACG Inspection céget

Hazánkban, ahogy az EU több más országában is, 2019. februárjától új szabályozás („Falsified Medicine Directive”) fog életbe lépni a gyógyszerkészítmények csomagolásában. A vényköteles és néhány nem vényköteles készítmény csomagolási egységeit speciális jelzésekkel és biztonsági eszközökkel kell ellátni. Minden egyes csomagolási egységnek egyedi, a gyártóig visszakövethető (track&trace) azonosító kóddal kell rendelkeznie (szerializáció), valamint dézsmabiztos zárással, hogy a valódi gyógyszerek ne legyenek kicserélhetőek hamisakra.

A szabályozás alapvető célja a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, mert ez a nem megfelelő kezelések eredményeképpen számos halálesetet is eredményezett már (elsősorban a gazdaságilag kevésbé fejlett országokban), másrészt a gyógyszergyárak bevételeit is csökkenti. A gyógyszerhamisítás mára világszerte igen komoly „iparággá” nőtte ki magát (a WHO becslé-se szerint 2016-ban 125 milliárd [!, nem tévedés] USD értékben) és az ez elleni küzdelem a tisztességes gyógyszergyártók és -forgalmazók alapvető érdeke. A hamis gyógyszerek rész-aránya a piacon földrajzilag országonként, ill. régiónként eltérő; legjobb a helyzet Nyugat-Európában, 1% alatti részaránnyal, míg a legrosszabb Ázsia egyes országaiban, ahol ez elérheti a 30%-ot is.

Mivel a gyógyszergyártók nagy többsége Ázsiában is becsületes, a hamisítás elleni küzdelem is ott vette kezdetét mintegy 10 éve. 2010-ben diplomáciai feszültséghez is vezetett Nigéria és India között egy emlékezetes eset, amikor egy Indiából elindított valódi gyógyszerszállítmány helyett a hosszú tengeri szállítás után Nigériába már nagyrészt hamis gyógyszerek érkeztek meg. Az indiai kormány ezért már ezt követően – azaz az európainál jóval korábban – elkezdett küzdeni a gyógyszerkereskedelem kifehérítéséért.

A szerializáció a gyógyszergyártók számára a csomagoló gépsorok kiegészítését teszi szükségessé. Ezen kívül az adatok tárolása, továbbítása, feldolgozása komoly informatikai-felkészültséget is elengedhetetlenné tesz.

A feladatra hazai partnereink számára egy indiai gépgyártó, az ACG Inspection berendezéseit ajánljuk. A gazdaság más területeiről ismert magas színvonalú indiai szoftverfejlesztés és műszaki innovációs háttér, párosulva a több éve létező ottani szabályozási környezettel, magas színvonalú gépeket eredményez. Az ACG Inspection világszerte mintegy 800 szerializációs és dézsmabiztos rendszert installált, melyek között több fejlett országbeli referenciát is találunk (pl. USA, Nagy-Britannia). A magas szintű szoftverháttér biztosítja az adatok továbbítását a nemzeti, ill. magasabb központi adatkezelő rendszerekhez, akár többféle szerializációs és track&trace szabvány szerint is. (Miután a nálunk bevezetendő európai szabályozás csak az egyik lesz a világszerte létező több más, hasonló célú szabályozási rendszer között, ezért az exportra is termelő gyógyszergyártóknak fel kell készülniük az exportpiacaikon érvényes különböző rendszerekre.)

A leendő európai vevői igényeknek elébe menve az ACG Inspection az Európában forgalmazandó berendezéseket horvátországi összeszerelő üzemében, jelentős mértékben európai részegységekből (pl. Siemens PLC, ismert márkájú nyomtató és kamera, stb) szereli össze, tehát lényegében egy indiai márkáról van szó, európai fődarabokból összeállítva. Ugyancsak számítva a vevői igényekre, horvátországi központtal szervízbázist alakítottak ki.

A teljesség igénye nélkül ACG Inspection termékválasztékából a következő berendezésekre hívjuk fel olvasóink figyelmét. Az alább említett összes berendezés megfelel az FDA 21 CFR Part 11 követelménynek.

VeriShield CS-15 Serialization + tamper evident unit. A berendezés mind online, mind off-line módban képes a behordó szalagon érkező egyedi kartonok kódolására, a rányomtatott kód visszaellenőrzésére kamerával, az esetlegesen nem megfelelő kartonok elkülönítésére és a dobozok két végének öntapadó biztonsági címkével való lezárására.

Ensura szerializációs egység ellenőrző mérleggel. A berendezés mind online, mind off-line módban az egyedi kartonok kódolását, a kódolás ellenőrzését, valamint a kartonok tömegellenőrzését végzi, a nem megfelelő egységek elkülönítésével.

CPIR szerializációs egység (Carton Print, Inspect and Reject). A berendezés mind online, mind off-line módban az egyedi kartonok kódolását és a kódolás ellenőrzését végzi, a nem megfelelő egységek elkülönítésével.

Hawkeye gyűjtőkarton címkéző és kódoló off-line egység. A berendezés a gyűjtő tartalmát alkotó egyedi kartonok leolvasott kódjai alapján egy gyűjtő-kódot generál; azt kinyomtatja egy öntapadó címkére, amit a kezelőnek kell a gyűjtőkartonra felragasztani.

Voyager rakomány-címkéző és kódoló off-line egység. A berendezés a gyűjtőkartonokból képezett rakomány címkézését végzi az előzőhöz hasonló módon, azaz a gyűjtőkartonok leolvasott kódjai alapján egy rakomány-kódot generál; azt kinyomtatja egy öntapadó címkére, amit a kezelőnek kell a rakományra felragasztani (a raklapon elhelyezett, lefóliázott rakományra).