Cégbemutató: Telstar Life Science solutions

Korábbi számainkban már bemutattuk a Telstar Life Science Solutions céget, az elmúlt 10 évben több sikeres projektről számoltunk be velük kapcsolatban: légzuhany, liofilizáló berendezés, sterilizáló autokláv üzembe helyezése vezető gyógyszergyárainkban. Ezúttal a cég olyan tevékenységi területeiről és berendezéseiről számolunk be, melyek eddig nem szerepeltek híradásainkban.

Az egyik ilyen terület a nagy tisztaságú víz-rendszerek tervezése; berendezéseinek gyártása, valamint kulcsrakész kivitelezése.

Ez a terület kapcsolódik a már említett sterilizáló autoklávhoz, hiszen a sterilezendő áruval, tárggyal érintkező gőznek nagy tisztaságúnak kell lennie. Előállításához nyilvánvalóan ugyancsak nagy tisztaságú vízre van szükség, melynek elpárologtatásával jutunk a tiszta gőzhöz.

A szükséges tisztaság elérése több lépcsőben történik. Először a víz lebegő szennyező anyag- és iontartalmának alapos csökkentése történik szűréssel, valamint kémiai/ ioncserélő módszerrel. A további tisztítás reverz-ozmózis (RO), és/vagy elektro-deionizációs (EDI) technológiával folytatódik, adott esetben ultraszűréssel kiegészítve. Az első képen olyan kompakt, keretre szerelt, „plug-and-play” egységet látunk, mellyel a víz tisztaságát olyan szintre emeljük, hogy megfelelő legyen az autoklávok tiszta gőz-ellátását biztosító gőzgenerátorokhoz, valamint bizonyos nem-steril készítményekhez.

A második képen egy falba épített gőzgenerátor „piszkos” oldali vége látható, előtérben a működtető szerelvényekkel, felette a kapcsoló szekrénnyel. A „tiszta” oldalon található a termelt nagy tisztaságú gőzt fogyasztó sterilizáló autokláv.

Az injekciós minőségű víz előállításánál még ennél is szigorúbb követelményeket kell kielégíteni. Speciális, többlépcsős desztilláló berendezés szükséges ahhoz, hogy az emberi szervezetbe intravénásan bejuttatott nagy tisztaságú vizet előállítsuk. Szintén kompakt, keretre szerelt egységet mutat a harmadik kép.

Az így előállított speciális tisztaságú vizet egy különleges körültekintéssel konstruált, keringtetett víz-rendszeren keresztül lehet eljuttatni a fogyasztó helyekre: az injekciós oldatkészítő tartályokhoz és a mosóberendezésekhez, melyekkel az oldat töltése előtt a fogadó edényeket (ampulla, fiola, fecskendő) elmossák. Az ilyen tiszta víz-rendszerekkel szemben követelmény, hogy nem lehet a rendszerben pangó rész. Annak érdekében, hogy a rendszer szennyeződését, elfertőződését elkerüljük, a nagy tisztaságú víz állandó keringtetése és magas hőfokon (85-95°C) való tartása szükséges. Ugyancsak biztosítani kell az állandó vezetőképesség-ellenőrzést, valamint a vezetékek és hegesztések speciális felületminőségét.

Partnerünk, a Telstar nemcsak a szükséges berendezések gyártását végzi, hanem képes a projektek teljes körű megvalósítására a tervezéstől a kulcsrakész kivitelezésig.

Partnerünk másik, egyre nagyobb jelentőségű ágazata az aszeptikus és containment izolátor rendszerek tervezése, kivitelezése angliai gyárában. Az alkalmazási területek a gyógyszeripar, egészségügy, biotechnológia, vegyipar és a nukleáris ipar technológiát ölelik fel. Az izolátorok önmagukban álló, vagy más berendezésekkel kombinált, legtöbbször egyedi kialakítású berendezések, melyek mind Telstar más gyártmányaihoz (pl. liofilizáló berendezés), mind más gyártók gépeihez kapcsolódhatnak (pl. folyadéktöltő, tablettázó gép, kapszulatöltő, stb.), ezáltal alkotva komplett technológiai megoldást egy adott feladatra. Telstar más divízióival való együttműködés és a különböző szakterületek szinergizmusa révén rendkívül rugalmas, személyre szabott megoldásokat tud kidolgozni, amelyek körültekintő minő-ségbiztosítása az egész gyártás során biztosított.

Az elmúlt 25 év során megvalósított több, mint 600 sikeres installáció között éppúgy találhatók nanogramm, sőt pikogramm nagyságrendű OEL-szintű validált containment izolátorok, mint „A” tisztaságú teret biztosító aszeptikus izolátorok, igény szerint hidrogén-peroxidos bio-dekontaminációs fertőtlenítő rendszerrel kiegészítve.

A gyártási folyamat során a vevői igények figyelembe vételével mindig sor kerül a készülő izolátorok előzetes kipróbálására, életnagyságú ergonómiai modell, úgynevezett „mockup” felhasználásával. Magán a berendezésen kívül a teljes szolgáltatás-csomag tartalmazza a cGMP/GAMP dokumentáci-ót (IQ/OQ-csomag, FDS/quality plan és a vonatkozó minősítési bizonylatokat, stb.)

Vevői igény szerint Telstar nem csak a saját maga által gyártott berendezéseket kész megajánlani, ill. szállítani, hanem adott esetben a containment izolátorok „berendezését” is vállalja, fővállalkozóként. (Pl. laboratóriumi, vagy félüzemi kémiai reaktorok, WIP/CIP-rendszer, kimérő mérlegek, kisebb technológiai berendezések elhelyezése és vezérlő rendszerük integ-rálása.) Utolsó képünkön a megrendelő képviselője el-lenőrzi az izolátorban elhelyezett reaktor kezelhetőségét.