Sterilitás vizsgáló izolátorok

Sterilitás vizsgáló izolátorok: a kockázat megelőzésére és a terméknek az eljárásban képződő és kívülről jelentkező, minőségét károsító tényezőkkel szembeni védelmére tervezték.

Végezze el a sterilitás vizsgálatot egy steril környezetben, ami anyag-integritás biztosítást nyújt

A Telstar Life Sciences sterilitás vizsgáló izolátor sorozata egy merev falú berendezés, amit arra terveztek, hogy megelőzze a sterilitással kapcsolatos kockázatokat és megvédje a termékeket az eljárásban képződő és a kívülről jelentkező, minőséget károsító tényezőkkel szemben.

A steril gyógyszeripari termékek sterilitásának vizsgálatát a Pharmacopoeias követeli meg, hogy meghatározzák egy termelési adag/egység elfogadhatóságát. Ez a sterilitás validálásának alapvető fontosságú eleme, és ezt olyan módon kell elvégezni, amivel mind a hamis pozitív, mind a hamis negatív eredmények kockázatát ki lehet zárni.

Alkalmas a a közvetlen beoltás és a szűrő membrán sterilitás-vizsgálatának elvégzésére, rugalmasan, biológiailag szennyezés-mentesített körülmények között, amit különböző típusú, biológiai fertőtlenítő rendszerekkel érnek el.

A sterilitás vizsgáló izolátorok előnyei

  • Teljes mértékben megfelel az ISO 14644-7:2004 előírásainak, amivel egy EU GMP Grade A (minőségű) környezetet lehet kialakítani a teljes munkatérben.
  • Legalább log6-szoros spóraképző mikroorganizmus-szám csökkenés érhető el egyenletesen, és ez validálható egy BI módszerrel.
  • Az egység megbízható ergonómiai kialakítása, amit a legújabb technikák bevonásával, átgondoltan gyártásra terveztek, biztosítja az egyszerű összeállítást, a hatékony vizsgálatot és felülvizsgálatot.

Telstar Life Science Solutions, beépített, automatikus feladó/leszedő rendszerrel szerelt GMP liofilizálókat, szennyeződés ellenőrző berendezéseket, befecskendezéshez és tiszta gőzhöz víztisztítókat, nedves autoklávokat , száraz hevítő kemencéket, víz desztillálókat, tiszta-gőz fejlesztőket, ipari leeresztő rendszereket, bezárt izolátorokat és mérőfülkéket tervez és gyárt.