Steril határoló rendszerek

Steril határoló rendszerek: a steril termékek és nagy hatékonyságú API számára terveztük, alacsony, vagy magas OEL követelmények szerint.

Korszerű, aszeptikus feldolgozó egységek a teljes töltősoroktól az önálló, egyedi izolátorokig

A Telstar Life-Sciences aszeptikus határoló rendszerek minden feldolgozó területen termék-védelmet nyújtanak a külső környezettel, kezelői és baktérium-szennyezésekkel szemben. A levegőszállító rendszerek egyirányúak vagy turbulensek lehetnek. H2O2 generátorokkal összekapcsolva validált, automatikusan sterilizálja az izolátor belső felületét.

A teljes gyártósoroktól az önálló, egyedi izolátorokig a határoló rendszerek a jogszabályi előírások és útmutatások szerinti megoldásokat adnak. A berendezés normál körülmények között túlnyomással üzemel, amit automatikusan átvált negatív nyomásra, abban a nem valószínű esetben, ha mérgező termékek kerülnek a rendszerbe.

A Telstar steril határoló rendszerei garantáltan megfelelnek az érvényes, vonatkozó szabványok és törvényalkotó testületek minden előírásának a megfelelőség és a vevői megelégedettség biztosítására, beleértve : ISO 14644-1, Tisztatér és vonatkozó, szabályozott környezet, FS 209E, Tisztaság a szálló porokkal szemben, cGMP Útmutató (legújabb, jó gyártási gyakorlat), ISPE útmutatások (Gyógyszeripati és Gyógyászati Eszközök Szakértői Társasága), FDA (Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatal), MCA (Gyógyászati Ellenőrzési Hivatal), és Amerikai Manipulátordoboz Társaság Útmutatásai.

A steril határoló rendszerek előnyei

  • Megnövelt hatékonyság.
  • Automatizálás.
  • Rugalmasság.
  • Védett kritikus zónák.
  • Környezet nem tartalmaz patogén mikroorganizmusokat.

Telstar Life Science Solutions, beépített, automatikus feladó/leszedő rendszerrel szerelt GMP liofilizálókat, szennyeződés ellenőrző berendezéseket, befecskendezéshez és tiszta gőzhöz víztisztítókat, nedves autoklávokat , száraz hevítő kemencéket, víz desztillálókat, tiszta-gőz fejlesztőket, ipari leeresztő rendszereket, bezárt izolátorokat és mérőfülkéket tervez és gyárt.